血糖仪主要为家用或医疗机构床旁使用，有电化学法和光反射时间两大类。
血糖仪用于定量测量血液中的糖（葡萄糖）含量，搭配血糖测试试纸可适用于糖尿病患者的监测血糖水平需要，大夫或病患需要每天测试几许次，以细目饮食或休养的相同。
正有越来越多的医疗器械厂商入局家用血糖仪阛阓，其中不少更是将其作为主打居品。
二、欧盟分类情况自我检测的器械被归为C类，但检测孕珠、生养力检测和测定胆固醇水平的器械，以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的器械被归类为B类；毛细血管血糖自检的神情和试纸（含笼统检测试剂）属于C类。
三、欧盟IVDR审核要点1.缩短血液传播病原体的风险
由于血糖仪使用血液样本进行血糖测量，若是器械被血液样本玷污，况兼用户之间未作念灵验的清洁消毒和稳妥的感染限制门径的情况下分享，器械可能传播血液传播病原体。
因此，猜度打算和使用证实是缩短使用经过中血液传播病原体风险的紧迫成分。
为尽量减少对患者的血液传播病原体风险，制造商应要点措置以下问题:
·系数血糖仪齐应供单个病患使用。预期用途应明确证实自测血糖仪仅供非专科使用者layperson在家中使用，应明确劝诫用户仅供单个患者使用，毫不应分享；
·自测血糖仪的猜度打算应使得系数外部材料大约被清洁(去除有机泥土)和消毒(杀菌经过)；
·自测血糖仪系数外部名义包括接缝和试条端口的猜度打算应同期作念到便于使用、清洗和消毒；应开发灵验的消毒形态，可由家庭用户无为使用。应在IVDR提交和标签中提供教诲证的清洁和消毒武艺，考证推选使用的系数消毒剂与开荒的灵验性，公告机构提议选拔消毒剂时参考环境保护署EPA的消毒剂清单，该消毒剂应当已注册用于杀灭感染性细菌和病毒；
·安全使用标签可减少用户空虚的风险，因此清洁和消毒的证实应了了详确。
2.软件限制的功能模样
清晰和用户音问，包括自测血糖仪若何细目和清晰葡萄糖浓度、音问或用户测量时的清晰，以及用户若何从器械存储中检索历史效果等功能。
闪耀：拟在欧盟使用的推选mg/dL和血浆当量的效果。
用户教导，即自测血糖仪向用户提供的教导、预期用户响应和时机问题(例：用户需要多久作念出响应？若是在允许的时刻内作念出响应会发生什么？)。用户教导的示例包括：向用户发送将测试条插入神情、将血样添加到测试条中、校准神情或存储效果的教导等。
空虚音问和警报，包括自测血糖仪清晰的系数空虚音问或警报，应该模样系统对用户行为、用户不作为或系统景况的空虚响应。空虚音问或警报示例包括：试纸插入不正确或过早移除、试纸上的样本太小、使用损坏、不正确或劣化的试纸、电板电量低、环境温渡过高，还应包括血糖水平超出系统线性规模时检测并提醒用户的形态，应模样每条音问在何时触发并模样系统实行的系数自我会诊例程。
3.可用性琢磨
与专科医疗环境比拟，家庭使用环境顶用于缩短空虚效果风险的限制门径经常较少。此外，用户经常未经培训，可能不知说念若何识别或措置空虚效果。
因此，供非专科使用者家用的器械在猜度打算时产生空虚效果的风险远小于施行室测试。因此，厂商应讲明系数已知的差错源均还是过详确的风险评估并已获取灵验限制。
4.性 能
·精密度
·线性：制造商应在系数这个词宣称的测量规模内评估自测血糖仪线性规模，提议参考CLSI文献EP6-A进行分析。
线性琢磨应使用静脉全血样本进行，为便于障翳系数这个词宣称的测量规模，经修改的静脉全血样本（举例被注入、稀释或糖酵解的样本）是可继承的，但应在琢磨贵寓中了了表明样本鼎新 (尖刺、稀释或糖解)的数目。
琢磨敷陈应提交详确的琢磨猜度打算证实、意见浓度、琢磨网罗的所少见据的清单、琢磨效果和论断的摘录、统计分析形态证实。
·形态比较：大部分为IVDR央求而进行的琢磨评估在理思条目下进行，即使是在预定用户手中进行，但居品的总准确性仍然可能会被高估。
应当将琢磨猜度打看成为要点，以尽可能准确地评估器械在预定使用东说念主群手中的领会。因此，琢磨应在响应预期使用东说念主群预期使用情况的条目下进行(例：温度、湿度、海拔等)，但不保证涵盖齐备的环境条目规模。
用户评估中应至少包括350个不同的对象，每个样本应进行屡次比较测量并取平均值，以更好地猜度该样本果然葡萄糖值，可是不应将任何测量排斥于提交除外，况兼应提供系数从分析中排斥数据的高洁情理。
受试者应准确响应预期使用东说念主群，应包括先天性和非先天性的糖尿病东说念主，应模样受试者的纳入和排斥圭臬、东说念主口统计特征。
·干 扰
应评估潜在的内源性和外源性物资和条目(如黄疸、血脂升高和血细胞比容变化)的影响，以及常见药物对性能的影响。
已知搅扰葡萄糖监测系统的条目（如酮症酸中毒），应包括在标签中作为休止。若是厂商但愿标签不包括前述休止或从标签中删除前述条目，则应提供搅扰测试，以讲明前述条目不会搅扰器械。
此外，还应开展端庄性和安规EMC等测试。
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